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产品速递 | 复宏汉霖创新PD-1抑制剂斯鲁利单抗联合创新抗EGFR单抗HLX07治疗实体瘤II期临床试验申请获NMPA批准

2021-12-21


2021年12月20日,复宏汉霖(2696.HK)宣布,公司创新PD-1抑制剂斯鲁利单抗联合自有创新抗EGFR单抗HLX07用于治疗实体瘤的II期临床试验申请(IND)获国家药品监督管理局(NMPA)批准。公司也计划近期在中国境内开展斯鲁利单抗联合HLX07针对相关适应症的II期临床试验。


HLX07是复宏汉霖自主开发的改良型创新产品,基于公司成熟的抗体工程改造平台,在原研西妥昔单抗的基础上,通过将HLX07的Fab区人源化,同时使该产品聚糖含量降至最低,以具备更低的免疫原性和更好的靶点亲和力。相关临床前及I期研究成果已于Expert Opinion on Biological Therapy期刊发表。临床前研究表明,HLX07的EGFR靶点亲和力与西妥昔单抗相似且安全性良好,表现出更优的生物活性,在不同肿瘤模型中均能显著抑制肿瘤细胞的生长,并显示出与斯鲁利单抗的协同作用;临床I期剂量递增研究显示与已发表的西妥昔单抗临床数据相比grade>2的皮肤毒性比例较低。上述研究结果为HLX07在实体瘤相关适应症的探索打下了良好的基础。


围绕“Combo+Global”(联合治疗+国际化)差异化开发战略,斯鲁利单抗已获得中国、美国、欧盟等国家及地区的临床试验许可,目前共开展10项肿瘤免疫疗法临床试验,广泛覆盖肺癌、食管癌、头颈癌和胃癌等适应症。目前,斯鲁利单抗“泛癌种”治疗高度微卫星不稳定型(MSI-H)实体瘤适应症的上市注册申请(NDA)已于2021年4月获NMPA受理并被纳入优先审评审批程序,有望于2022年上半年获批上市。在肺癌一线治疗领域,斯鲁利单抗联合化疗在局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的NDA 9月获得NMPA受理;其联合化疗在既往未接受过治疗的广泛期小细胞肺癌的国际多中心III期研究于近期达到主要终点,公司将尽快提交该适应症的上市注册申请,有望成为全球首个一线治疗SCLC的抗PD-1单抗。


接下来,复宏汉霖也将推动更多创新产品的临床研究,积极开展联合治疗方案、创新靶点双特异性抗体以及抗体偶联药物(ADC)等产品的布局,期待早日为更多患者带来质高价优的生物药。


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